YY/T 1677-2019 维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）

内容简介

行业标准《维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）》，主管部门为国家药监局。本标准规定了人维生素B定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中维生素B的含量的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：a)　用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人维生素B的试剂(如：试纸条、生物芯片等)；b)　拟用于单独销售的维生素B校准品和维生素B质控品。

起草单位

北京市医疗器械检验所、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

起草人

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