标准详情
- 标准名称：组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
- 标准号：YY/T 1616-2018
- 发布日期：2018-11-07
- 实施日期：2019-11-01
- 中国标准号：C45
- 国际标准号：11.040
- 代替标准：代替YY/T 0606.5-2007
- 技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SCA/TC110/SC3)
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药
YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
YY/T 1616-2018
行业标准 推荐性
收藏
报错
标准YY/T 1616-2018标准状态
- 发布于：2018-11-07
- 实施于：2019-11-01
- 废止
内容简介
行业标准《组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。
起草单位
中国食品药品检定研究院
起草人
相近标准
YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
YY/T 0606.5-2007 组织工程医疗产品 第5部分：基质及支架的性能和测试
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南
YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。