YY 0580-2011 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统动脉管路血液过滤器

YY 0580-2011

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标准详情

  • 标准名称:心血管植入物及人工器官 心肺转流系统动脉管路血液过滤器
  • 标准号:YY 0580-2011
  • 发布日期:2011-12-31
  • 实施日期:2013-06-01
  • 中国标准号:C45
  • 国际标准号:11.040
  • 代替标准:代替YY 0580-2005
  • 技术归口:全国医用体外循环设备标准化技术委员会
  • 主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备诊断设备YY 医药

内容简介

行业标准《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统动脉管路血液过滤器》由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器(以下简称过滤器)的要求,该器件拟用于进行心肺转流手术时,滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的物质。

起草单位

宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人

洪良通、徐庆官

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