GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
GB/T 16886.3-2019
国家标准 推荐性
收藏
报错
标准GB/T 16886.3-2019标准状态
- 发布于：2019-06-04
- 实施于：2020-01-01
- 废止
内容简介
国家标准《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T16886的本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：——遗传毒性；——致癌性；——生殖和发育毒性。本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。注：ISO10993-1中给出了试验选择指南。
起草单位
山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学、
起草人
侯丽、 孙晓霞、 李秋、 梁洁、袁暾、
相近标准
YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验
YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验
YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验
YY/T 0127.19—2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验
YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）
* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。