GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南
Sterilization of health care products—Biological indicators—Guidance for the selection, use and interpretation of results
GB/T 19972-2018
国家标准 推荐性标准GB/T 19972-2018标准状态
- 发布于:2018-03-15
- 实施于:2018-10-01
- 废止
内容简介
国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时,对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。注1:示例见ISO 11138。注2:本标准提供的一般信息,同样适用于现行国家标准未提及过程和生物指示物。如新的和正在开发的灭菌过程。本标准不考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程,如过滤法。本标准不适用于各种组合过程的使用,如,清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本标准不适用于液体灭菌过程。
起草单位
广东省医疗器械质量监督检验所、3M中国有限公司、北京吉卡意科技有限公司、
起草人
吴伟荣、 钱英杰、 张扬、黄靖雄、
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