GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
GB 18280.1-2015
国家标准 强制性标准GB 18280.1-2015标准状态
- 发布于:2015-12-31
- 实施于:2017-07-01
- 废止
内容简介
国家标准《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行。
1.1 GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。1.2本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克一雅病等海绵状脑病病原休的灭菌过程的开 发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工,在特定国家,有详细规定介绍。1.2.1本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。1.2.2本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。1.2.3本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂,也不要求使用药典中的无菌检查 放行产品。1.2.4本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。1.2.5本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。
起草单位
北京市射线应用研究中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、
起草人
胡金慧、 林乃杰、 鲍矛、 张悦、 徐红蕾、陈强、
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