GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
Sterilization of health care products—Chemical indicator—Part 1: General requirements
GB 18282.1-2015
国家标准 强制性标准GB 18282.1-2015标准状态
- 发布于:2015-12-10
- 实施于:2017-01-01
- 废止
内容简介
国家标准《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行。
1.1 GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试力法,这些指示物是通过物理的和/或化学的物 质变化来显示其暴露于灭菌过程,并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数,它们不依赖于对微 生物的存活或失活反应。注:生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指示物(Bls)涉及。1.2本部分的要求和测试方法适用于GB18282的其他部分规定的所有指示物,除其他部分修改或增 加的要求外,这种情况特定的部分的要求将适用。 相关的测试设备在ISO18472中描述。注:特定测试指示物(二类)的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4和GB 18282.5给出。
起草单位
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京吉卡意科技有限公司、
起草人
吴伟荣、 张扬、 钱英杰、王洪敏、
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