GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
GB 18281.2-2015
国家标准 强制性标准GB 18281.2-2015标准状态
- 发布于:2015-12-10
- 实施于:2017-01-01
- 废止
内容简介
国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行。
本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载 体、生物指示物的专用要求和试验方法,该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体合进行灭菌,灭菌温度范围为29“C~65℃。注1:关于环氧乙烷灭菌确认与常规控制见GB18279。注2:工作场所的安全参照国家的相关规定。
起草单位
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州优尼克消毒设备有限公司、3M中国有限公司、
起草人
卢文娟、 黄秀莲、 黄靖雄、
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