GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators
GB 9706.219-2021
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标准GB 9706.219-2021标准状态
- 发布于：2021-10-11
- 实施于：2023-05-01
- 废止
内容简介
国家标准《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口。
替换： 本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定义的设备， 也称为ME设备。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是 这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的 危险（源）在本文件中没有具体要求。注：见通用标准4.2。本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险 与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性 替代方法被视为符合。本文件不适用于：——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY9706.235;——婴儿辐射保暖台，见IEC60601-2-21;——婴儿转运培养箱，见YY9706.220;——婴儿光治疗设备，见YY9706.250。
起草单位
上海市医疗器械检验研究院、上海德尔格医疗器械有限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司、
起草人
洪伟、 董赟、 郭永兵、 严粹人、 卓越、陈再宏、
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