标准详情
- 标准名称：第二类医疗器械注册服务规范
- 标准号：DB31/T 1378-2022
- 发布日期：2022-10-28
- 实施日期：2023-02-01
- 中国标准号：C30
- 国际标准号：11.040.01
- 代替标准：
- 所属地区：上海市
- 技术归口：
- 主管部门：上海市市场监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术公共管理、社会保障和社会组织信息技术应用上海市
DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
DB31/T 1378-2022
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标准DB31/T 1378-2022标准状态
- 发布于：2022-10-28
- 实施于：2023-02-01
- 废止
内容简介
地方标准《第二类医疗器械注册服务规范》，主管部门为上海市市场监督管理局。本文件规定了第二类医疗器械注册服务的总体要求、服务流程、立卷审查要求、技术审评要求、行政审批要求、专家咨询、沟通与服务及文件管理等。本文件适用于上海市医疗器械审批机关和审评机构为注册申请人申报第二类医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）提供的审评审批服务。
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